Medizinprodukte beziehen sich auf Instrumente, Geräte, Instrumente, In-vitro-Diagnostika, Reagenzien und Kalibratoren, Materialien und andere ähnliche oder verwandte Gegenstände, die direkt oder indirekt im menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich der erforderlichen Computersoftware. Ihr Hauptzweck besteht darin, die Krankheit zu diagnostizieren, zu verhindern, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern; Behandlung, Milderung, funktionelle Kompensation der Verletzung; und Unterstützung oder Erhaltung des Lebens. Abhängig von der Struktur und dem Verwendungszweck von Medizinprodukten implementiert China je nach Risikostufe unterschiedliche Methoden des Medizinproduktemanagements, führt eine Registrierungslizenz für Medizinprodukte mit hohem Risiko ein und implementiert ein Listungsmanagement für Medizinprodukte mit geringem Risiko.
Basierend auf dem Verwendungszweck von Medizinprodukten wird die überwiegende Mehrheit der Medizinprodukte von qualifiziertem und geschultem medizinischem Personal innerhalb der medizinischen Einrichtung verwendet. Gemäß Artikel 10 der Verordnungen über die Verwaltung von Medizinprodukten und Etiketten müssen die Anweisungen für Medizinprodukte, die von den Verbrauchern selbst verwendet werden, besondere Anweisungen für die sichere Verwendung enthalten.
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