Medizinprodukte beziehen sich auf Instrumente, Geräte, Instrumente, In-vitro-diagnostische Reagenzien und Kalibratoren, Materialien und andere ähnliche oder verwandte Gegenstände, die direkt oder indirekt im menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich der erforderlichen Computersoftware. Sein Hauptzweck ist die Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung der Krankheit; Behandlung, Milderung, funktionelle Kompensation der Verletzung; und Unterstützung oder Erhaltung des Lebens. Entsprechend der Struktur und dem Verwendungszweck von Medizinprodukten implementiert China je nach Risikostufe unterschiedliche Methoden des Medizinproduktemanagements, implementiert die Registrierungslizenz für Medizinprodukte mit hohem Risiko und implementiert das Listungsmanagement für Medizinprodukte mit geringem Risiko.
Basierend auf dem Verwendungszweck von Medizinprodukten wird die überwiegende Mehrheit der Medizinprodukte von qualifiziertem und geschultem medizinischem Personal innerhalb der medizinischen Einrichtung verwendet. Gemäß Artikel 10 der Verordnung über die Verwaltung von Medizinprodukten und Etiketten müssen die Anweisungen für Medizinprodukte, die von Verbrauchern selbst verwendet werden, besondere Anweisungen für die sichere Verwendung enthalten.
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