Medizinische Geräte beziehen sich auf Instrumente, Geräte, Instrumente, in-vitro-diagnostische Reagenzien und Kalibratoren, Materialien und andere ähnliche oder verwandte Gegenstände, die direkt oder indirekt im menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich der erforderlichen Computersoftware. Ihr Hauptzweck ist es, die Krankheit zu diagnostizieren, zu verhindern, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern; Behandlung, Minderung, funktionelle Entschädigung der Verletzung; sowie die Unterstützung oder Erhaltung des Lebens. Je nach Struktur und beabsichtigter Nutzung von Medizinprodukteprodukten implementiert China unterschiedliche Methoden des Medizintechnikmanagements je nach Risikoniveau, führt eine Registrierungslizenz für Hochrisiko-Medizinprodukte ein und führt das Listungsmanagement für Niedrigrisiko-Medizinprodukte durch.
Basierend auf der vorgesehenen Verwendung von Medizinprodukten wird die überwiegende Mehrheit der Medizinprodukte von qualifiziertem und geschultem medizinischem Personal innerhalb der medizinischen Einrichtung eingesetzt. Gemäß Artikel 10 der Verordnung zum Management von Medizinprodukten und Etiketten enthalten die Anweisungen für von Verbrauchern selbst verwendete Medizinprodukte spezielle Anweisungen für die sichere Nutzung.
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